La Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado de las farmacias un lote del antiinflamatorio Diclofenaco por la falta de datos sobre ensayos de esterilidad. Eso no significa que no se hayan llevado a cabo. Puede que sí, pero que no se notificara correctamente. De cualquier modo, ante la duda, el protocolo es enviar una alerta a las farmacias para que no lo distribuyan y a los consumidores para que, en caso de haberlo adquirido, no lo utilicen.
Este es un antiinflamatorio no esteroideo. Concretamente uno de los conocidos como fármacos inhibidores relativamente no selectivos de la ciclooxigenasa. Se suele pautar para reducir inflamaciones y como analgésico. Puede consumirse para todo tipo de dolores, desde los menstruales hasta los causados por la artritis.
Según para qué tipo de dolor se utilice, se administra en un formato u otro. Lo más habitual es en pastillas, pero también puede administrarse, entre otras, por vía rectal, en supositorios, o parenteral, mediante ampollas inyectables. En el caso del antiinflamatorio protagonista de esta alerta sanitaria, se administra a través de los ojos en forma de colirio, por lo que su principal uso es para tratar afecciones oculares, sobre todo en el alivio del dolor después de una cirugía.
Este es el antiinflamatorio que se ha retirado
La AEMPS ha notificado en su alerta la información exacta sobre el antiinflamatorio que podría no haberse sometido a ensayos de esterilidad. Se trata del diclofenaco Abamed 1 mg/ml, administrado en forma de colirio, en cajas de 30 envases, con 0,3 ml cada uno. En cuanto al lote, los números que se deben tener en cuenta son NR: 77503 y CN: 698029.
Lo fabrican los laboratorios UNIMED, de Túnez, y en España lo distribuye QUALIX PHARMA S.L., de Hospitalet de Llobregat.
Este es un fármaco sujeto a prescripción médica, por lo que es más sencillo hacer un seguimiento de su distribución. Aun así, los pacientes que sospechen que pueden tenerlo en casa deben comprobarlo y, en caso afirmativo, devolverlo a su oficina de farmacia. Allí habrán recibido las instrucciones sobre cómo actuar para devolverlo al laboratorio distribuidor.
El papel de las Comunidades Autónomas
En la notificación de alerta de la AEMPS sobre este antiinflamatorio también se refiere que las Comunidades Autónomas quedan encargadas de un seguimiento de la retirada para que esta se lleve a cabo adecuadamente.
Dicho esto, solo queda recordar que si tienes otro formato de Diclofenaco en casa, o incluso si se trata del mismo colirio, pero con un lote diferente, lo puedes utilizar sin problema. Este tipo de alertas solo hacen referencia a lotes concretos y, por suerte, son la muestra de que los sistemas de monitorización y análisis de calidad de los que disponemos en España son muy eficientes.
En este caso la falta de información sobre los ensayos de esterilidad se descubrió mediante un estudio de estabilidad rutinario. Así, se ha podido detectar un posible problema lo más rápidamente posible.